You are here:
06 oktober 2020 / artikel

Vanaf 1 oktober aanmelden klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen bij CCMO

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten klinisch onderzoek vanaf 1 oktober 2020 aanmelden bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Voorheen was de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) daarvoor de bevoegde instantie.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten klinisch onderzoek vanaf 1 oktober 2020 aanmelden bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Voorheen was de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) daarvoor de bevoegde instantie. Dat fabrikanten zich nu bij een andere autoriteit moeten melden is een van de gevolgen van de gewijzigde EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) die op 26 mei 2021 in werking treedt. Om verwarrende situaties te voorkomen is besloten de overdracht van de bedoelde taken van de IGJ naar de CCMO eerder doorgang te laten vinden dan 26 mei 2021. Zie hierover het Verzamelbesluit VWS 2020.

Inhoudelijk verandert de aanmeldprocedure (nog) niet. Klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen moeten aangemeld worden voor de aanvang van het onderzoek. Klinisch onderzoek is bedoeld om te waarborgen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de gestelde (veiligheids-) eisen en om te bepalen welke ongewenste bijwerkingen optreden bij normaal gebruik. Indien een product voldoet aan de daarvoor geldende eisen, kan een CE-markering worden afgegeven. Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat al een CE-markering heeft, moet ook worden aangemeld. In dat geval ziet het onderzoek bijvoorbeeld op een nieuwe indicatie van een bestaand (CE-gemarkeerd) medische hulpmiddel. Voorts heeft de aanmeldplicht betrekking op het melden van ernstige ongewenste voorvallen (Serious Adverse Events, SAE’s) en op het melden van het einde of voortijdig einde van het onderzoek. Onder andere de identificerende gegevens van het medisch hulpmiddel, het onderzoeksprogramma en de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen moeten bij de aanmelding worden aangeleverd. Met ingang van 26 mei 2021 worden ook wijzigingen aangebracht in de aan te leveren documentatie.

Om eenvoudig te vinden bij welke instantie bepaald klinisch onderzoek aangemeld moet worden, bestaat de online tool Committee Finder. De Committee Finder is geactualiseerd naar aanleiding van de wijzigingen in de aanmeldprocedure van een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel.

Voor meer informatie of vragen over de aanmeldprocedure of de nieuwe verordening medische hulpmiddelen kunt u contact opnemen met ons Life Sciences Team.



Toepassing zorgvrijstelling vennootschapsbelasting

Reminder aanpassing statuten in verband met toepassing zorgvrijstelling vennootschapsbelasting voor Zorg-BV's. lees meer

Updaten medezeggenschapsregeling vóór 1 januari 2021

Op 1 juli 2020 is de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen 2018 (Wmcz 2018) in werking getreden. Zorginstellingen hebben tot en met 31 december 2020... lees meer

Risicovereveningsmodel 2021 vastgesteld

De financiële gevolgen en onzekerheden als gevolg van de uitbraak van COVID-19 tonen het belang van een adequate risicoverevening. lees meer