Wat is gunstbetoon?
Gunstbetoon houdt kort gezegd in dat een leverancier van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen geld, diensten of goederen aanbiedt aan een zorgprofessional met het kennelijke doel de verkoop van een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel te bevorderen.
Gunstbetoon is in beginsel verboden. De gedachte hierachter is dat een zorgprofessional bij de keuze voor een bepaald geneesmiddel of medisch hulpmiddel zich niet mag laten beïnvloeden door (financiële) gunsten van de medische industrie. De zorgprofessional moet daarentegen de gezondheidsbelangen vooropstellen. Om dat te waarborgen geldt er een verbod op gunstbetoon tenzij er sprake is van een uitzondering.
Wet- en regelgeving
De regelgeving omtrent gunstbetoon bij medische hulpmiddelen is neergelegd in de Wet medische hulpmiddelen (‘Wmh’), de Beleidsregel gunstbetoon Wmh (‘Beleidsregel Wmh’) en de door veldpartijen zelf opgestelde Gedragscode Medische Hulpmiddelen (‘Code’). De regels voor geneesmiddelen zijn vastgelegd in de Geneesmiddelenwet, de Beleidsregel gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018 en de Gedragscode voor Geneesmiddelenreclame. Hierna gaan wij specifiek in op het regelgevend kader van gunstbetoon bij medische hulpmiddelen, maar dit kader is grotendeels gelijk aan het kader voor geneesmiddelen.
Uitzonderingen op gunstbetoon
De Beleidsregel Wmh bevat de volgende vier uitzonderingen op het algemene verbod op gunstbetoon:
Sponsoring
Los van deze uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon, schetsen de Beleidsregel Wmh en de Code een kader voor ‘sponsoring’. In de Beleidsregel Wmh ook wel gedefinieerd als ‘een grote groep van financiële bijdragen’. Het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om financiële bijdragen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Dergelijke sponsoring door een leverancier (‘de sponsor’) heeft in de praktijk niet altijd het kennelijk doel om de verkoop van een medisch hulpmiddel te bevorderen. Als wordt voldaan aan elk van de voorwaarden uit de Beleidsregel Wmh, bestaat het vermoeden dat deze vormen van sponsoring geen kennelijk verkoopbevorderend doel hebben en dus buiten de reikwijdte van het wettelijk verbod op gunstbetoon vallen.
Code
De Code geeft nadere voorschriften omtrent transparantie. Zo dient op grond van de Code de zorgprofessional voorafgaand aan het sluiten van de dienstverlenings- en sponsorovereenkomst aantoonbare toestemming te krijgen van de raad van bestuur van de instelling waar de zorgprofessional werkzaam is. Daarnaast verplicht de Code dat dienstverlenings- en sponsorovereenkomsten gepubliceerd dienen te worden in het Transparantieregister Zorg.
Meer overheidsregulering
Momenteel gaat het vaak mis in de naleving van de wet- en regelgeving voor gunstbetoon en sponsoring. Veelvoorkomende fouten zijn dat voorafgaand aan het sluiten van de sponsorovereenkomst niet de daarvoor vereiste goedkeuring van het bestuur van de zorginstelling is gevraagd of dat de sponsorovereenkomst niet in het Transparantieregister Zorg is gepubliceerd.
Ter bevordering van de transparantie hieromtrent werkt VWS aan het aanscherpen van de wet- en regelgeving met de focus op het verleggen van het zwaartepunt van zelfregulering naar overheidsregulering. In de kamerbrief van 8 april 2024 kondigt de minister drie nieuwe maatregelen aan om de transparantie in financiële relaties te vergroten en ongewenste beïnvloeding te voorkomen.
Praktijk
Deze plannen roepen bij ons nog wel wat vragen op. Hoe verhoudt het wettelijk transparantieregister zich tot het aanhangige wetsvoorstel waarin eenzelfde register wordt voorgesteld? Hoe worden ‘financiële relaties’ gedefinieerd en wat betekent dit voor de reikwijdte van het voorgestelde goedkeuringsrecht voor besturen? Wat wordt er met sponsorovereenkomsten gedaan die in zijn geheel buiten het verbod op gunstbetoon (en de bijbehorende uitzonderingen) vallen?
Daarnaast merken wij in de praktijk dat instellingen proactief aan de slag gaan met de implementatie van de voorgenomen wijzigingen. Angst voor de maatschappelijke tendens leidt soms tot een (onnodig) rigide lezing en implementatie, met interne discussies tot gevolg. Zo worden sponsorafspraken al snel over één kam geschoren met de winstuitkeringsdiscussie in het kader van het Wetsvoorstel integere bedrijfsvoering zorg- en jeugdhulpaanbieders (Wibz). Ook zien wij dat de toepassing van bovengenoemde voorwaarden voor een sponsorovereenkomst op een verkeerde manier wordt gelezen. Instellingen hanteren de voorwaarden als vereisten voor een geldige sponsorovereenkomst, terwijl op grond van de Beleidsregel Wmh het voldoen aan de voorwaarden enkel bewerkstelligt dat het kennelijk verkoopbevorderend doel wordt geacht te ontbreken en daardoor de sponsorovereenkomst buiten het verbod op gunstbetoon valt. Wij benadrukken dat een sponsorovereenkomst die niet aan deze voorwaarden voldoet op grond van de Beleidsregel Wmh niet per definitie niet rechtsgeldig is.
Tot slot
Wij raden zorgprofessionals aan de ontwikkelingen op dit gebied nauwlettend in de gaten te houden en ook huidige sponsorovereenkomsten tegen het licht te houden. Vergeet niet dat elementen van de aangekondigde maatregelen al onderdeel zijn van de huidige zelfregulering. Voorkom tegelijkertijd dat het vooruitlopen op voorgenomen plannen leidt tot rechtsonzekerheid, met mogelijk negatieve gevolgen voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Neem voor vragen of overleg hieromtrent gerust contact op met een van onze experts op dit gebied.
