You are here:
20 oktober 2020 / nieuws

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: aanbevelingen worden wetsvoorstel

Aanbevelingen in het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) hebben geleid tot suggesties om de WMO te wijzigen. Hieronder lichten wij de voorstellen toe. Fracties uit de Tweede Kamer kunnen tot 4 november 2020 hun inbreng kenbaar maken op de voorgestelde wijzigingen.

Op 29 september 2020 heeft Hugo de Jonge, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een wetsvoorstel met wijzigingen voor de WMO (het Wetsvoorstel) ingediend bij de Tweede Kamer. Drie aanpassingen van de WMO worden beoogd.

Elektronische handtekening

Voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek verlenen proefpersonen schriftelijk toestemming. In aanwezigheid van de onderzoeker zet de proefpersoon een zogenaamde natte handtekening onder het proefpersoneninformatieformulier. Vanwege de toenemende behoefte om ook op afstand, elektronisch, een handtekening te kunnen zetten, zou het in sommige, bijzondere situaties mogelijk moeten zijn digitaal toestemming te geven voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek, zo oordeelde de evaluatiecommissie.

Met het Wetsvoorstel wordt beoogd schriftelijke toestemming niet alleen via de papieren weg maar ook (onder generieke voorwaarden) langs elektronische weg mogelijk te maken.

Uit het onderzoeksprotocol moet blijken dat en op welke wijze de elektronische weg is opengesteld. Toegezien moet worden dat potentiele deelnemers informatie over het onderzoek op zodanige wijze wordt aangeboden dat zij in alle vrijheid tot een weloverweging beslissing over deelname kunnen komen. Daarvan maakt ook deel uit de wijze waarop potentiële deelnemers de gelegenheid hebben tot een gesprek voor het beantwoorden van nadere vragen. Ter uniformering van de beoordeling en om te voorkomen dat de beoordeling van onderzoeksprotocollen diepgaande ICT-kennis vergt zal een handreiking worden opgesteld met daarin handvatten voor de wijze waarop de betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van de elektronische toestemming kan worden geborgd en moet worden beoordeeld, waarbij nationale en internationale standaarden zoveel mogelijk in acht worden genomen.

Ruimere bevoegdheden Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

In principe geldt dat een patiënt erop moet kunnen vertrouwen dat de informatie die hij aan een hulpverlener verschaft niet zonder zijn toestemming of zonder dat de wet dat toestaat voor andere doeleinden wordt gebruikt of aan anderen wordt verstrekt. Inzage in gegevens over de gezondheid van proefpersonen raakt onder meer het medisch beroepsgeheim en het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer. Voor haar toezichtstaken is de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de IGJ) momenteel afhankelijk van de toestemming van proefpersonen.

Aanbeveling van de evaluatiecommissie is dat de IGJ ook bevoegd is inzage te krijgen in medische gegevens zonder toestemming van de proefpersoon. Wel acht de evaluatiecommissie het van belang dat de IGJ bij inzage zoveel mogelijk blijft handelen op basis van de toestemming van de proefpersoon en slechts van haar wettelijke bevoegdheid gebruik maakt als het verkrijgen van toestemming niet mogelijk is en het gebruik van de bevoegdheid noodzakelijk is. De evaluatiecommissie doet de aanbeveling om de WMO dienovereenkomstig aan te passen.

Met het Wetsvoorstel wordt verder beoogd de IGJ de mogelijkheid te geven gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen. Na advies van de Autoriteit Persoonsgegevens zal de verwerking door de IGJ van deze gegevens worden gebaseerd op een nieuwe wettelijke grondslag, onder meer omdat het voor de proefpersoon altijd duidelijk moet zijn op welke grondslag de IGJ persoonsgegevens verwerkt.

Technische wijzigingen

Tot slot zijn wijzigingen van technische aard voorgesteld, zoals een evaluatie van het handelen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en een evaluatie van de doeltreffendheid en effecten van het Wetsvoorstel.

Wilt u meer informatie of heeft u vragen over het Wetsvoorstel? Schroom dan niet om contact op te nemen met Vivian den Bakker, Suzanne Bezemer of uw vaste Loyens & Loeff adviseur.



Toepassing zorgvrijstelling vennootschapsbelasting

Reminder aanpassing statuten in verband met toepassing zorgvrijstelling vennootschapsbelasting voor Zorg-BV's. lees meer

Subsidieregeling coöperatieve energieopwekking

De nieuwe subsidieregeling voor het lokaal en gezamenlijk opwekken van duurzame energie is gepubliceerd voor internetconsultatie. lees meer

Energieteam – blog SDE++ subsidies

Start openstellingsronde voor de SDE++-subsidies voor initiatiefnemers die hernieuwbare energie produceren of CO2-reducerende technieken toepassen. lees meer