You are here:
11 december 2018 / nieuws

HealthBit: Handreiking nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 30 november 2018 een handreiking gepubliceerd met de belangrijkste wijzigingen in verband met de nieuwe Europese regelgeving omtrent medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

new eu mandatory disclosure rules for intermediaries

Handreiking

De nieuwe regelgeving stelt onder meer strengere eisen aan fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor de markttoelating in de Europese Unie. Daarnaast beoogt de verordening de transparantie en betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor patiënten te verbeteren. Tot slot zullen onder de nieuwe regels meer producten in een hogere risicoklasse worden ingedeeld, waardoor voor deze producten strengere regels zullen gelden dan onder de huidige wetgeving. Voor meer informatie over de wijzigingen verwijzen wij graag naar onze eerdere HealthBit.

De regels voor medische hulpmiddelen treden op 26 mei 2020 in werking en de regels voor in-vitro diagnostica op 26 mei 2022.

In tegenstelling tot Europese richtlijnen, hoeft een verordening niet te worden omgezet in Nederlandse wetgeving en is deze rechtstreeks van toepassing in iedere lidstaat. Wel dienen verwijzingen naar de ingetrokken wetgeving te worden aangepast. In Nederland wordt er daarom gewerkt aan een nieuwe Wet medische hulpmiddelen en een nieuw besluit medische hulpmiddelen.

Uit de handreiking blijkt onder meer dat voor de implementatie van de nieuwe regelgeving het Ministerie van VWS nauw zal samenwerken met onder andere de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Daarnaast is er een klankbordgroep opgericht waarin vertegenwoordigers van de fabrikanten, zorginstellingen en patiënten samen werken aan de uitvoering van de nieuwe regels. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal toezicht houden op de uitvoering van de nieuwe regels.

Wilt u meer weten over regelgeving omtrent medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek? Neem dan gerust contact op met Vivian den Bakker of uw vaste Loyens & Loeff adviseur.

Volg onze Showcase Page op LinkedIn om ook daar op de hoogte gehouden te worden van nieuwe HealthBits.